식품의약품안전청은 생동성시험의 관리 현장을 직접 체험할 수 있는 제2차 현장방문 프로그램을 운영한다고 16일 밝혔다. 생동성시험은 복제약 개발을 위해 신약과 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로 복제약의 안전성과 유효성을 입증하는 데 목적이 있다.
이번에 방문하는 곳은 경희대병원, 바이오코아, 삼일제약으로 △의료기관의 피험자 보호 관리 △투약 후 혈액 채취·검체 관리 △분석방법에 대한 신뢰성 보증 체계 △제조업체의 의약품 제조·품질관리시스템에 대한 전문가의 설명을 듣고 현장을 직접 확인하게 된다.
식약청 관계자는 “생동성시험에 대한 불신을 해소하기 위해 소비자단체, 학계와 현장방문을 지속적으로 추진하고 철저한 시험 관리, 피험자 보호, 행정처분 등 제도 개선을 위해 노력할 것”이라고 말했다.
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