복지부, NET 인증제도에 병원 참여시키기로

보건복지부는 한·EU FTA 체결 등을 맞아 우리나라 의료기기의 세계 시장 진출을 위해 NET(New Excellent Technology) 의료기기 인증 방식에 병원의 성능평가를 도입한다고 7일 밝혔다.

복지부는 2007년부터 향후 2년 이내에 상용화가 가능한 기술을 우수한 보건의료기술을 보건신기술(NET)로 인증해왔다. 그러나 보건복지위원회에서 인증 대상을 선정하면서 시장 수요를 반영하지 못했다는 지적을 받아왔다. 실제로 지금까지 총 21건을 인증해 12건이 상용화됐지만 직접 기기를 사용하는 병원의 요구가 반영되지 않아 판매량은 저조했다.

이에 복지부는 NET 인증 과정 심사절차에 병원의 성능평가 결과를 반영하도록 고시를 개정하고 NET 인증 사업을 새로 지원할 예정이다.

지원대상은 식약청의 허가를 받고 시장진입을 준비중이거나 초기판매 중인 NET 인증이 가능한 국산 신제품으로 복지부 콜럼버스프로젝트 참여기업 제품은 가산점이 부여된다.

의료기관이 주관기관으로 나서 제조기업과 컨소시업을 구성한 뒤 해당 병원의 피드백을 받은 의료업체가 신제품의 성능을 개선하면 병원의 성능평가 결과에 따라 인증여부가 결정된다.

주관기관은 별도로 컨소시엄을 구성해 다수 제품을 평가할 수 있다. 다만 참여기업은 2개 이하의 제품에 대해 제품 당 컨소시엄을 각각 구성해야 한다.

복지부는 주관기관이 지원대상 제품을 성능평가하기 위한 총 비용의 50%(최대 3000만원) 이내에서 지원한다. 참여기업이 나머지 비용의 50% 이상을 현금으로 지원해야 한다.

NET 인증은 향후 보건의료 R&D과제 선정 때 가점기준으로 반영되며 공공병원의 의료기기 구매 시 우선반영된다.

아울러 전문수요자를 활용하는 방안을 의료기기 이외에 타분야까지 확대해 NET 신규인증 제도도 도입할 계획이다.

사업신청은 의료기관과 의료기기 기업이 컨소시엄을 구성해 한국보건산업진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 공지사항에서 사업신청서 7부를 다운로드를 받은 뒤 주관기관 및 참여기업 법인등기부등본(또는 사업자등록증) 1부를 제출하면된다.

접수는 오는 8일부터 내달 6일까지 4주간 우편(충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 한국보건산업진흥원 의약산업단 의료기기팀, 363-700) 및 방문 접수를 통해 가능하다.