메디포스트, ‘카티스템’ 식약청 품목허가 신청

입력 2011-09-14 10:36

메디포스트는 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 지난 9일 식품의약품안전청에 신청했다고 14일 밝혔다.

이번에 품목허가를 받게 되면 우리나라에서 세계 최초의 자가 줄기세포 치료제에 이어 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제도 탄생하게 된다.

카티스템은 2005년 4월부터 올해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 1~3상 임상시험을 완료했으며, 지난 3월부터 6월까지 △비임상 약리 독성 △품질 △임상시험에 관한 자료 등 3개 분야에 대해 식약청의 ‘품목허가 전 단위별 심사’를 거쳤다.

이번에 이들에 대한 보완 자료에 △GMP(우수의약품 제조와 품질관리 기준) 자료를 더해 품목허가를 신청했다.

카티스템은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 현재 미국에서 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 임상시험을 진행 중에 있다.

메디포스트 관계자는 “카디스템의 빠른 시판이 이뤄질 수 있도록 생산과 공급에 관한 준비를 마무리하고 있다”며“더불어 해외 판권 및 기술 이전 등에 관한 다국적 제약사와의 협상도 순조롭게 진행되고 있다”고 말했다.