식품의약품안전청은 우울증 치료제 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 제제의 일일 투여용량을 40mg 이하로 허가사항을 개정했다고 밝혔다.
식약청에 따르면 미국 FDA의 조사보고를 검토한 결과, 해당 제제를 고용량으로 투여할 경우 심장의 비정상적인 전기적 활동변화, 다형성심실빈맥 등 치명적인 비정상적 심장박동을 유발할 수 있다고 설명했다.
현재 국내 허가된 ‘시탈로프람브롬화수소산염’ 제제는 한국산도스(주) “산도스시탈로프람정20밀리그람” 1품목이다.
식약청 관계자는 “조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요 조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.
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