세계 첫 줄기세포치료제 개발 김현수 교수

▲에프씨비파미셀 김현수 (에프씨비파미셀)

에프씨비파미셀 대표인 김현수 (원주기독병원 혈액종양내과) 교수는 요즘 전세계 바이오 업계가 주목하는 가장 ‘핫’한 인물이 됐다.

김 대표가 성체줄기세포를 이용해서 만든 급성심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI'은 지난 24일 식품의약품안전청의 품목허가 심사를 통과했다. 내달 1일 시판을 준비 중이며, 오는 현재는 시판허가를 위한 최종 행정 절차만을 남겨두고 있다.

“하티셀그램-AMI은 안전성과 유효성이 확보된 세계 최초의 줄기세포치료제입니다. 시장 출시 3년 후에는 연매출 600억~1500억원을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.”

김 대표는 27일 원주기독병원에서 열린 ‘세계최초 급성심근경색 줄기세포 치료제 개발’ 관련 기자회견에서 제품 상용화에 대한 자신감을 내비쳤다. 이를 위해 충북 오송에 현재 생산시설의 6~8배 규모에 달하는 제2공장을 증축한다는 계획도 밝혔다.

아주대학교 혈액 종양내과 교수시절, 다수의 골수이식 수술을 해오며 김 교수는 성체줄기세포치료의 가능성과 미래를 봤다. 결심이 선 그는 2002년 5월 ‘파미셀’을 세우고 본격적으로 줄기세포 연구와 상용화 작업에 뛰어들었다.

그러나 세계 첫 심근경색 줄기세포치료제가 세상에 모습을 드러내기까지는 적지 않은 인고의 시간을 감내해야 했다. 특정한 수입도 없이 10년간 약 500억원을 연구개발비로 쏟아 부었으며, 임상시험만 6~7년간 밤낮없이 매달렸다.

줄기세포치료제는 국가의 신성장동력사업으로 크게 주목받고 있지만 안전성과 효능에 대한 검증은 여전히 해결해야 할 과제다.

김 대표는 “안전성 평가결과 세균, 바이러스, 독성 등에 대해 음성 반응이 나왔으며 6개월 추적관찰 동안에도 사망, 심근경색의 제발이나 세포주입과 관련된 심각한 부작용도 발생하지 않았다”고 강조했다.

이어 그는“향후 200명 이상의 대규모 임상시험을 포함한 3년간의 재평가 과정을 통해 안정성과 유효성을 향상시킬 것”이라며 “시판 허가 후 3년 이내 전체 심근경색 환자의 10%가 하티셀그램-AMI으로 치료를 받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.