국내 제약사 녹십자는 국내 4번째 천연물신약인 골관절염치료제 '신바로 캡슐'이 식품의약품안전청으로부터 품목허가를 승인받았다고 25일 밝혔다.
'신바로 캡슐'은 비임상 시험을 통해 염증매개인자 발현을 억제해 항염증 작용을 나타내고 통증을 억제한다고 앞서 밝혀졌다. 또 활성억제를 통한 연골조직 파괴 억제 효과를 가지고 있다.
특히 지난 2008년부터 2년간 삼성의료원, 중앙대병원 등 8개 병원에서 200여명의 골관절염 환자를 대상으로 대조약으로 다국적 제약사의 글로벌신약 (COX-2 억제제)과 비교하는 임상시험을 통해 유효성을 확인한 결과 관절염으로 인한 통증, 관절의 뻣뻣함, 일상생활 수행능력이 향상하는 데 도움을 주는 것으로 확인했다.
또한 임상 2상과 3상의 이상약물반응을 통해 안전성을 분석한 결과 위장관계 부작용이 대조약 22.0%인 것에 비해 '신바로 캡슐'은 13.0%로 현저히 낮아지는 것을 확인했다. 전체 이상약물 반응 발현율이 대조약 31.3% 대비 이 제품은 15.9%로 약물관련 부작용이 약 50% 감소해 천연물신약의 안전함을 입증했다.
녹십자는 관절염, 퇴행성 척추염, 디스크 등 골관절질환의 치료에 오랜 기간 사용하며 효능과 안전성이 입증된 구척 등 6가지 천연물을 후보약물로 선정해 2003년부터 천연물 골관절염치료제 개발에 착수했다.
또 각 생약재의 기초연구, 추출 및 제제연구 등 산ㆍ학ㆍ연 공동연구를 통해 한방제제의 효능과 안전성을 과학적으로 입증하고 임상시험을 거쳐 7년여 만에 제품화에 성공했다.
천연물 골관절염치료제의 장점은 화학치료제보다 안전성이 우수해 장기간 사용할 수 있고 유효성분들이 복합적으로 작용하여 관절을 보호함으로써 치료효과를 높일 수 있다는 점이다.
녹십자는 현재 '신바로 캡슐'의 개발 경험을 토대로 또 다른 천연물신약 역류성 식도염 치료제 'GC7101'을 개발중이다.