코리아본뱅크, 바이오시밀러 원료 함유 골이식재 IRB 승인

입력 2010-03-24 10:51

고종민 기자 kjm@e-today.co.kr

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골형성단백질 골이식재의 연세대 및 고려대 IRB 통과, 식약청 임상신청 예정

바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크는 골형성단백질인 라퓨젠(Rafugen BMP2 DBM Gel)에 대해 연세대 및 고려대 임상시험윤리위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

이에 따라 재조합단백질을 원료로 한 사람의 뼈(골) 결손을 빠르게 치유하는 골이식재가 이르면 올해 말에 국내에서 처음으로 상용화 될 것으로 보인다.

코리아본뱅크는 두 의료기관의 IRB 승인에 따라 식약청 임상신청서를 제출할 예정이다. 각 병원에서 3개월간의 환자이식 실험 후 제품허가를 위한 절차를 밟을 계획이다.

코리아본뱅크는 이번 의료기관 임상시험 승인을 위해 국내 및 유럽의 공인시험기관에서 골형성단백질의 세포주 검증시험, 바이러스 불활성화 시험, 골형성단백질에 대한 독성시험, 생물학적 안정성 시험, 동물 유효성 시험 등을 실시해 모두 적합판정을 받았다.

코리아본뱅크 심영복 대표이사는 "IRB 승인이 이루어짐에 따라 임상시험 등을 거쳐 제품허가에 박차를 가할 예정이다"며 "바이오시밀러 제품이 의약품으로 허가시에는 총 4상의 임상시험이 진행돼야 하지만, 라퓨젠처럼 의료기기로 허가 시에는 2개 기관에서 동시에 1회 임상만으로도 통과가 가능할 뿐만 아니라 임상환자수가 적고 시험기간도 짧아 올 연말이면 상용화가 무난할 것"이라고 설명했다.