의료기기산업 활성화 위해 규제 개혁 나선다

식품의약품안전청이 올해 의료기기 산업 활성화에 초점을 맞춰 규제개혁에 나선다.

식약청은 22일 올해 규제개혁의 기본방향을 의료기기 산업 활성화, 고부가가치 제품의 기술지원, 원료에서 소비까지 체계적 안전관리에 초점을 맞춰 국민과 기업이 그 효과를 피부로 느낄 수 있도록 구현하겠다고 밝혔다.

이를 위해 올해 전년대비 2배나 늘어난 102개의 규제를 개혁하고 경제활성화 등에 파급효과가 큰 과제들은 상반기에 우선 완료할 계획이다.

올해 규제개혁은 의료기기 산업 활성화에 방점이 찍혀있다. 의료기기 허가·심사 절차 간소화 일환으로 인정규격대상의료기기 품목을 확대(18개→38개)하고, 성능 및 규격이 정형화된 제품의 허가기간을 단축(65일→10일)하며, 안전성이 확보된 원자재 사용 시기를 고시 개정 후 적용에서 공고와 동시에 적용토록 개선할 방침이다.

또 전시를 목적으로 하는 의료기기는 품목허가(신고)없이 제조 또는 수입할 수 있도록 개선해 첨단 의료기기 개발 환경을 조성할 계획이다.

이와함께 신기술 의료기기 제품의 신속한 평가를 위한 '신제품 인증기준 예비제도'를 도입, 연구 개발에서 제품화 단계까지 맞춤형 허가를 지원할 방침이다.

식약청은 원료에서 소비까지 체계적 안전관리를 실시하기 위한 규제개혁에도 나선다. 식품등의 제조·가공·조리 및 유통 등의 위생관리 수준과 식품공급 등에 대한 평가를 실시(3년 주기)하며, 평가결과 우수등급업체는 1년간 출입·검사·수거 면제, 로고 표시·광고 등 인센티브를 부여할 방침이다.

또 안전식품 인증제(HACCP) 적용 확대(726개소→1100개소)를 위해 신규 의무대상 영업자 및 자율적 신청 영업자에 대해서는 2년간(2011년~2012년) 한시적으로 수수료(20만원)를 면제해 제조·가공 단계의 위생수준을 향상시킬 계획이다.

이외에도 의약품 우수 제조·품질관리 기준 적용 전면 실시와 우수 한약 품질관리 기준의 단계적 적용으로 품질이 보장된 한약 및 한약제제 공급이 확대될 예정이다.

식약청 관계자는 "규제개혁 추진과제의 추진상황을 매월 점검해 홈페이지에 공개하는 한편, 청·차장의 현장방문, 규제개혁 국민제안 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 건의사항에 대한 개선방안을 지속적으로 발굴 시행할 계획"이라고 밝혔다.