SK 신약후보물질 2종, 미 FDA 임상시험 승인

SK㈜가 독자 개발한 과민성대장증후군 치료제 및 기면증 치료제가 잇따라 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 승인을 획득했다.

SK㈜ 라이프사이언스 사업부문은 독자 개발한 과민성대장증후군 치료제 YKP10811과 기면증 치료제 SKL-N05가 최근 미국 FDA의 임상시험 승인을 획득, 조만간 미국에서 임상시험에 들어갈 예정이고 10일 밝혔다.

과민성대장증후군은 식사 또는 스트레스 등의 요인으로 복부 팽만감이나 변비, 설사 등이 유발되는 만성질환이다. 과민성대장증후군 치료제의 잠재적 시장규모는 전 세계적으로 100억 달러를 웃돌 것으로 예상되고 있다.

이에 앞서 SK㈜는 지난해 10월 FDA로부터 전 세계 시장규모가 110억 달러에 달하는 우울증 치료제 SKL10406의 임상시험 승인을 받은 바 있어, 최근 3개월 사이에 3가지 신약후보물질의 임상시험 승인을 획득하는 기록을 세우게 됐다.

SK㈜ 관계자는 "YKP10811은 그동안 동물실험을 통해 기존 치료제보다 경쟁력 있는 약효가 입증됐고, 안전성도 우수할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

기면증 치료제 SKL-N05 역시 SK㈜가 독자 개발한 뒤 지난해 5월 미국 바이오텍 회사 애드레넥스에 기술수출한 신약으로, 최근 애드레넥스를 통해 FDA 임상시험 승인을 받았다.

이에 따라 조만간 미국 기면증 환자를 대상으로 임상시험이 시작될 예정이다.

SK㈜는 애드레넥스사로부터 최초 기술료 외에 개발단계별 기술료, 시판시 매출액에 따른 로열티 등을 받게 돼 있다.

기면증은 밤에 잠을 충분히 잤더라도 낮 시간에 발작적으로 졸음에 빠져드는 신경정신과 질환이다. 전 세계 시장은 2007년 기준 약 2억300만 달러 규모로 매년 약 83%씩 성장하는 것으로 알려졌다.

이로써 SK㈜가 1996년 이후 독자 개발해 미 FDA로부터 임상시험 승인을 획득한 신약후보물질은 11개로 늘었다.

한편 SK㈜는 생명과학 분야를 새로운 성장축으로 육성할 목적으로 라이프 사이언스 사업부문 산하에 신약개발사업 및 CMS(의약중간체) 사업을 운영하고 있다.

신약개발사업은 1993년부터 간질, 신경병성통증 등 중추신경계 분야의 혁신적 신약 후보물질을 다수 개발해, 미 FDA로부터 임상시험 승인을 받아 활발히 임상개발을 진행하고 있다.