식약청, 흡수성 골절합용 나사 평가 가이드라인 발간

입력 2009-12-03 15:01

파손된 뼈를 고정하거나 지지할 때 사용되는 골절합용 나사중 흡수성 재질의 골절합용 나사를 과학적으로 평가할 수 있는 지침이 발간된다.

흡수성 재질의 골절합용 나사는 금속성 나사를 사용하기 어려운 연골부위나 뼈가 계속 성장하는 어린이들에게 주로 사용되며, 금속성 나사처럼 제거수술이 필요가 없는 장점이 있다.

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 ‘흡수성 골절합용 나사의 평가 가이드라인’을 마련해 관련 제조ㆍ수입업체에 배포할 예정이라고 3일 밝혔다.

이번 가이드라인은 ▲골접합용 나사에 사용하는 흡수성 원자재 정보 ▲흡수성 골절합용 나사의 평가를 위한 기술 정보 등으로 구성되어 있어, 관련 제조ㆍ수입업체들이 흡수성 골절합용 나사의 제품 개발 및 허가 심사에 활용할 수 있도록 했다.

안전평가원은 앞으로도 다양한 의료기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 관련 지침서를 지속적으로 발굴ㆍ마련해 배포할 예정이라고 설명했다.