이수앱지스, 고셔병치료제 ‘일반인 대상’으로 국내 임상 추진

입력 2009-10-08 14:45

최근 고셔병 치료제의 남미수출 계약을 체결한 이수앱지스가 미국, 유럽 등 해외 선진시장 진입을 위해 다국가 임상 3상시험 진행과는 별도로 국내 임상 1상을 추가로 추진한다.

이수앱지스는 최근 테크노파마사와 남미 6개국에 2300만달러 규모의 고셔병 치료제 바이오시밀러 공급계약 등 현재까지 8개국에 8687만 달러의 공급계약을 체결한 바 있다.

이수앱지스는 고셔병 바이오시밀러의 선진시장 진입조건으로 임상 1상과 3상 결과가 동시 요구됨에 따라 국내 임상 1상을 식약청에 추가로 신청했다고 밝혔다.

이번 임상은 고셔병 치료제 바이오시밀러(ISU302)와 오리지널 신약 세레자임(Cerezyme)간의 동등성과 바이오시밀러의 안전성 평가를 위해 건강한 성인을 대상으로 진행된다.

임상시험은 내년 1분기 안에 종료될 예정이며 고셔병 환자 대상이 아닌 건강한 성인을 대상으로 한 임상인 만큼 피검자 모집의 어려움은 없을 것으로 기대된다.

임상 대상조건은 만20세~45세 이하의 건강한 성인 자원자 20명이다.

이수앱지스 고셔병 치료제(ISU302)는 지난 4월 한국식품의약품안전청(KFDA)으로부터 다국가 임상 3상 시험 승인을 받아 중남미 지역에 우선 진출할 계획이다.