복제약 허가 속도 빨라졌다

입력 2009-09-14 12:05

식약청, 민원 처리기간 16.4일로 35% 단축

복제약(제네릭)의 허가처리속도가 빨라지고 있다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 동일성분 제너릭의약품의 품질 관련 심사요청 민원처리기간을 평균 47일에서 30.6일로 약 35% 단축했다고 14일 밝혔다.

식약청에 따르면 지난 5월부터 고지혈증치료제, 고혈압치료제, 골다공증치료제, 천식 및 알레르기 치료제 등 총 6개 성분의 제너릭 의약품 81개 업체 118품목에 대한 집중품질심사를 실시한 결과 민원처리기간이 평균 47일에서 30.6일로 16.4일 단축됐다.

‘집중심사제’는 개발제약사의 재심사기간 또는 특허종료시한에 맞춰 국내 많은 제약회사들이 동일성분의 제너릭의약품 개발을 시도할 경우에 대비해 심사자 1인이 담당품목을 집중적으로 심사하는 시범제도이다.

식약청 관계자는 "집중심사제도의 시범실시로 민원처리기간이 대폭 단축됨에 따라 향후 지속적으로 실시할 계획"이라고 밝혔다.