의약품 재평가, 내년부터 온라인 신청 가능

내년부터는 의약품 재평가 자료를 온라인으로도 제출할 수 있게 돼 제약업계의 부담이 경감될 전망이다.

식품의약품안전청은 31일 재평가 자료의 온라인 제출이 가능하도록 2010년도 의약품 재평가 대상품목, 제출자료 및 기한, 제출방법 등을 정해 공고했다.

의약품 재평가란 이미 허가된 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가하거나 의약품 동등성을 입증함으로써 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품의 합리적인 사용을 기하기 위해 식약청이 매년 상시적으로 실시하고 있는 제도이다.

이번 공고 내용 중 특히 눈에 띄는 것은 식약청이 인터넷 사이트 ‘종합포털 이지드럭(http://ezdrug.kfda.go.kr)'의 재평가 보고 메뉴를 정비해 2010년도 재평가부터는 재평가 자료 제출 및 재평가 신청이 온라인(인터넷)으로 가능하다는 점이다.

지금까지는 재평가 자료 제출 및 재평가 신청이 서류로만 가능해 대부분의 업체에서 재평가 신청을 위한 우편요금이나 교통비 같은 비용 지출이 발생했고, 식약청 입장에서도 서류로 된 재평가 자료의 관리에 어려움이 많았다.

이에따라 제약업체에서는 이 사이트에 접속ㆍ로그인 해 자사 품목의 재평가 자료 제출 및 재평가 신청을 할 수 있게된다.

식약청 관계자는 “온라인을 통한 재평가 신청의 길이 열림에 따라 업체의 비용 절감 효과가 기대된다”며 “다만 온라인 신청이 완전히 정착될 때까지 현실 여건 등을 고려해 서류를 통한 재평가 신청의 문도 열어두었고, 이 경우에도 제출된 자료를 전자화해 관리하겠다“고 밝혔다.

2010년도 의약품 재평가 실시 공고 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) → 알림마당 → 알려드립니다 → ‘공고’ 란에서 확인할 수 있다.

한편 2010년도 의약품 재평가 대상품목은 문헌 1507품목, 생동성 92품목 등 총 1599품목이며, 문헌 재평가 대상품목은 올해 12월 31일까지 재평가에 필요한 문헌자료를, 생동성 재평가 대상품목은 내년 3월31일까지 생동성시험 결과 자료를 제출해야 한다.