식약청, 녹십자 신종플루 백신 임상시험 승인

입력 2009-08-20 16:08

원할한 임상 진행시 11월 중순경 일반국민 예방접종 가능 전망

식품의약품안전청은 녹십자의 신종인플루엔자 예방 백신 'GC1115' 임상시험 계획을 승인했다고 20일 밝혔다.

이번 임상시험은 고려대 구로병원을 포함 전국 8개 병원에서 성인과 소아 총 722명을 대상으로 8주 동안 진행될 예정으로 백신에 대한 품질검사 및 시험자 모집 등의 절차를 거쳐 9월2째주부터 들어가게 된다.

구체적인 임상시험은 9월부터 순차적으로 비임상(동물) → 성인임상 → 소아임상을 시작하게 되며, 비임상(동물)시험 시작 후 1주간 이상증상 관찰 후 성인 임상을 진행하고, 성인 임상시험 시작 후 2주간 이상증상 관찰 후 소아 임상을 진행하게 된다.

식약청은 5월부터 녹십자, 질병관리본부 등과 협의체를 구성해 임상시험과 허가를 신속히 하기위해 제반작업을 펼쳤다. 6월부터는 WHO 등 외국 허가기관과 다섯 차례에 걸친 회의를 열어 국제적인 공조체제를 구축했다.

식약청 관계자는 "이번 임상시험이 원활히 마무리된다면 올 11월 중반에는 일반 국민들에게 예방 접종이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다