의약품 임상시험 10년간 10배 증가

올 상반기 동안 식약청이 승인한 의약품 임상시험은 총 169건으로 지난 1999년 31건에서 10년만에 10여배의 증가 추세를 보이고 있는 것으로 파악됐다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 올해 상반기(2009년1월1일~6월30일)에 승인한 의약품 임상시험 현황을 분석한 결과 이같이 나타났다고 16일 발표했다.

임상시험 의뢰자 별로는 국내 의뢰자(제약사와 연구자 등 포함)의 임상시험(87건)이 다국적 제약사의 임상시험(82건) 보다 약간 앞서 있었다.

임상시험 신청 상위 13개사가 전체 임상시험의 48%를 차지하고 있으며, 한국화이자제약을 선두로 다국적 제약사가 절반 이상을 차지했다.

국내 제약사별로는 보령제약, 한미약품, LG생명과학, 대웅제약, 동아제약 등의 순이었다.

▲국내 임상시험 의뢰자별 승인건수

다국적 제약사별로는 한국화이자제약이 선두를 차지한 가운데 퀸타일즈트랜스내셔널코리아, 바이엘코리아, 한국와이어스, 한국비엠에스제약, 글락소스미스클라인, 사노피-아벤티스코리아, 한국아스트라제네카 등이 그 뒤를 이었다.

특히 다국적 제약사의 항암제 임상시험은 타 질병영역보다 초기 임상의 비율이 높아(약 50%), 항암 치료분야에 있어 국내 독보적 임상 의료진과 암센터 등에 대해 해외 제약사가 높은 신뢰를 가지고 있는 것으로 분석됐다.

임상시험 단계별로는 3상이 36%로 가장 많았으며 , 1상(25%), 연구자 임상시험(19%), 2상(18%), 4상(2%) 임상시험 순으로 나타났다.

치료영역별로는 종양, 심혈관계, 중추신경계 질환의 임상시험이 전체의 2/3 가량을 차지했으며, 이는 전 세계적인 신약개발 R&D 추세와 국내 질병의 선진국화의 결과가 반영된 것이라고 식약청은 설명했다.

또한, 지역별로는 서울(59%) 및 수도권(11%)에서 대부분의 임상시험이 실시되고 있었으며, 지방에서도 부산·대구·인천·광주 등 주로 광역시에서 실시되는 임상시험 건수가 높아, 임상시험은 주로 인구밀집지역에서 이루어지고 있는 것으로 알 수 있었다.

한편, 국내 임상시험실시기관 총 127개 중 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원이 임상시험을 가장 많이 실시하는 빅4 기관으로, 가톨릭대학교서울성모병원, 고려대학교안암병원, 인하대학교병원, 경북대학교병원이 그 다음 순으로 나타났다.