[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"

입력 2024-06-13 08:40

BioS 서윤석 기자 biospectator@etoday.co.kr

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TNF-α 이어 인터루킨 저해제 확보, 자가면역질환 포트폴리오 구축

셀트리온(Celltrion)은 13일 스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA CT-P43)’를 국내에서 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.

셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존TNF-α 저해제 제품군에 인터루킨(IL) 저해제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축해 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.

의약품시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 203억2300만 달러(한화 26조4200억원) 규모로 집계된다.

특히 셀트리온은 지난해 오리지널의약품 개발사와 미국내 특허합의를 최종 완료함에 따라, 미국 허가획득 시 우스테키누맙 세계최대 시장인 미국에 선두그룹으로 진입할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “스테키마의 국내 승인을 ㅂ다아 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 저해제 제품군에 이어 인터루킨 저해제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다”며 “국내는 물론 글로벌 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전세계 우스테키누맙 시장내 영향력을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.