[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”

셀트리온(Celltrion)은 17일 고농도 ‘휴미라(Humira)’ 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명: 아달리무맙)’의 80mg/0.8mL(80mg) 용량제형을 미국에 출시했다고 밝혔다.

유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI)와 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 가격은 40mg과 동일하다.

셀트리온은 올해 1분기 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 출시할 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤형 마케팅을 진행할 계획이다.

셀트리온은 이번에 출시된 유플라이마 80mg가 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 것으로 전망했다. 유플라이마 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자, 치료효과 감소로 투약용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증(trypanophobia)으로 고통받는 환자 등은 유플라이마 80mg을 통해 투약 횟수가 줄어들어 치료편의성이 개선돼 제품선호도가 높아질 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.

또 유플라이마 80mg은 40mg과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)과 알러지를 유발할 수 있는 물질을 제거했다. 셀트리온에 따르면 미국에서 오리지널의약품인 휴미라로 치료받는 환자 중 80%이상은 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용한다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 212억3700만달러(한화 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 전체 매출의 87% 이상인 186억1900만달러(한화 24조2047억원)의 매출을 기록했다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “유플라이마는 오리지널과 동일한 치료 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 입증한 가운데 이번 80mg 용량제형 추가를 통해 의사와 환자에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가투여 기회를 제공하게 됐다”며 “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 이어 나갈 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 미국에서 유플라이마와 오리지널 의약품과의 교체처방(interchangeability)을 위한 허가변경을 진행하고 있다.