케이피에스, 빅싱크 디지털치료기기 美 탐색임상 완료…“68% 환자’ 증상 개선”

정부가 메타버스를 활용한 디지털치료기기(DTx) 개발에 본격 착수한 가운데 국내 최초로 강박장애(OCD) DTx의 미국 탐색임상을 진행했던 빅싱크테라퓨틱스가 긍정적인 탑라인(Top-line)을 내놨다. 빅씽크는 코스닥 상장사 케이피에스의 바이오자회사다.

28일 케이피에스에 따르면 이번 임상은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 기간 중 미국 전역에서 총 30명의 환자를 비대면으로 모집해 실시한 탐색임상으로 6주간 ‘오씨프리’를 사용한 치료 효과 및 치료 이후 4주간 기기 사용 없이 치료 유지 효과를 관찰했다.

임상 시 1차 평가변수로는 강박 정도를 측정하는 Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale), 2차 평가변수는 불안 및 우울 정도를 측정하는 다양한 지표들이 적용됐다.

회사 관계자는 “그 결과 오씨프리 사용 6주차에 68%에 해당하는 환자에서 유의미한 증상 개선을 보인 데다 이 중 28%에 해당하는 환자에서 베이스라인(baseline) 대비 30% 이상 우월한 개선 효과를 나타내 강박증 치료분야에서 오씨프리의 뛰어난 가능성을 시사했다”고 설명했다.

오씨프리 치료 후 유지 효과 데이터는 더욱 고무적이란 평가다.

한미경 빅씽크 DTx사업부 대표는 “6주간 치료 이후 기기 사용 없이도 10주차까지 오씨프리의 유효함을 임상시험에서 확인했다”면서 “게다가 임상 기간 중 환자들의 불안증상 또한 유의미하게 개선돼 기기의 활용도를 높여준 반면에 앱(어플리케이션)과 관련된 부작용은 전혀 보고되지 않았다”고 강조했다.

이어 “오씨프리의 이 같은 긍정적인 탐색임상 결과를 바탕으로 앱의 보완점을 최종 정비해 향후 허가 임상시험을 계획 중”이라고 덧붙였다.

빅씽크는 앞서 지난해 5월, 미국 DTx 개발사 블루노트(Blue Note Therapeutics)로부터 암환자 정신질환 치료제인 ‘어튠(attuneTM)’의 한국 판권을 도입한 바 있다. 또한 청소년 정신건강질환 치료제 ‘스파크(SparkRxTM)’ 개발사 림빅스(Limbix Health)로부터 도입한 앱 역시 현지화 막바지 단계다.

한미경 대표는 “어튠의 경우 한국정신종양학회와 함께 국내 현지화 작업을 완료했고, 지난 3월 임상시험을 수행할 수 있는 임상 GMP도 승인받았다”며 “어튠은 올해 미국에서 FDA 승인을 목전에 두고 있으며, 국내에서도 허가 임상시험을 준비 중”이라고 말했다. 림빅스의 스파크도 임상시험을 성공적으로 마치고, FDA에 510(k) 신청을 계획 중인 것으로 알려졌다.

이어 “오씨프리의 탐색임상 중 관찰된 보완점을 개선해 강박증으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”며 “디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하는 만큼 미래 건강관리 서비스에서 핵심 역할을 다할 수 있도록 전념하겠다”고 덧붙였다.

한편 보건당국과 관련 업계에 따르면 보건복지부는 모바일과 메타버스를 기반으로한 MZ세대(밀레니얼+Z세대)의 정신건강을 관리하는 기술을 준비하고 있다. 해당 사업은 올해부터 시작해 3년간 단계별로 진행되고, 복지부는 연내 휴대폰 사용 데이터를 활용해 우울과 불안 등의 정신건강 측정지표와 알고리즘을 개발할 예정이다.