[코스닥줌인]셀트리온 "허셉틴 전임상 완료 임박"

입력 2009-05-11 13:31

셀트리온이 바이오시밀러(Biosimilar) 허가기준 도입을 앞두고 막바지 준비 작업에 한창이다.

11일 셀트리온 관계자는 "전세계 시장규모가 50억달러에 이르는 유방암 치료제 허셉틴과 류머티스, 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 전임상중"이라며 "이중 허셉틴은 전임상 결과가 조만간 나올 것"이라고 밝혔다.

또 "허셉틴의 전임상 결과가 나오는 데로 임상 1상에 들어갈 것"이라며 "바이오시밀러 허가기준 시행이 상반기중에 이뤄지는 만큼 시기적으로 적합하다"는 입장이다.

식품의약품안전청 바이오의약품정책과 관계자는 "바이오시밀러 허가규정을 마련중"이라며 "5월중 입안예고를 거쳐 상반기에 시행될 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 또 "기준 마련의 목적인 국내 바이오시밀러 시장의 획기적인 성장이 기대된다"고 전했다.

바이오시밀러(Biosimilar)는 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오의약품의 복제약품이다.

버락 오바마 미국 대통령의 전 국민 대상 건강보험 공약에 의해 기존 바이오 신약이 바이오시밀러로 대체할 것으로 보이면서 제약업계와 바이오업계의 관심사로 급부상했다.

한편 한국바이오협회는 한국생산기술연구원 생물산업기술실용화센터와 함께 바이오시밀러의 R&D, 생산, 인허가 등에 관한 최신 국내외 동향과 개발 추진경험 등이 소개되는 '바이오시밀러 산학연 심포지움'을 오는 14일 서울교육문화회관 가야금홀에서 진행한다고 밝혔다.