상분리 현상…어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’ 판매 중지

▲(출처=식약처)

17일 식품의약품안전처는 어린이 해열제 ‘콜대원키즈펜시럽’을 제조한 대원제약에 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다고 밝혔다. 또 식약처는 콜대원키즈펜시럽과 동일한 방법으로 제조되는 다나젠 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해서도 같은 처분을 내렸다.

이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수한다.

최근 맘카페 등 커뮤니티 게시판에는 “색깔이 이상하다”, “가루가 뭉친다” 등 가루와 액체가 섞이지 않고 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 글이 잇따라 올라왔다.

식약처 점검 결과 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 설명했다.

식약처가 전문가에게 자문한 결과, 전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 분할해 복용해도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다. 다만 상분리 제품을 나눠 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 수 있으므로 제품의 균일성을 확보하는 조치가 필요하다고 했다.

식약처는 대원제약의 조치를 확인할 때까지 이 제품에 대한 제조·판매 중지를 잠정 유지하고 필요한 안전조치 등을 추가로 시행할 예정이다. 대원제약과 다나젠은 소비자가 가진 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시’럽에 대해 약국 등에서 환불을 진행할 예정이다.제품의 반품과 환불에 대한 사항은 대원제약 대표 사이트와 고객센터를 통해 안내될 예정이다.

대원제약 관계자는 “빠른 시간 내 제제 개선 조치를 완료해 정상적으로 판매를 재개함으로써 소비자 불편을 최소화할 것”이라고 말했다.