[BioS]셀트리온, '램시마SC' UC·크론병 소아3상 "美 IND 신청"

입력 2023-05-15 10:57

궤양성대장염(UC) 및 크론병 소아 환자 각각 243명 대상 임상진행

셀트리온(Celltrion)은 15일 '램시마SC(CT-P13 SC)'의 궤양성대장염(UC)과 크론병 소아환자를 대상으로 하는 각각의 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다.

공시에 따르면 셀트리온은 중등도~중증의 활성 궤양성대장염 소아 환자의 유지요법으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 임상3상을 진행한다. 임상시험 대상자는 소아환자 243명이며 임상시험기간은 스크리닝기간 6주 및 치료기간 106주다.

임상시험목적은 54주시점에 임상적관해를 달성하기 위한 램시마SC 저용량 및 고용량 2주간격 유지요법의 유효성 비교평가다.

셀트리온은 중등도~중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로 램시마SC의 유효성과 안전성을 평가하는 임상3상도 진행한다. 소아환자 243명을 대상으로 하며, 임상시험시간은 스크리닝기간 6주 및 치료기간 106주다.

임상시험목적은 54주시점에 임상적관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위한 램시마SC의 저용량 및 고용량 2주간격 유지요법의 유효성 비교평가다.

셀트리온은 “램시마SC는 궤양성대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상3상을 완료해 FDA의 허가절차를 진행 중”이라며 “이번 소아 임상3상을 통해 보다 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.