식품의약품안전청은 현재 약 80%를 차지하고 있는 연간 실적 10억원 미만의 중소 의료기기 제조, 수입업체를 위해 품질문서 개발, 작성의 부담을 경감하고 효율적인 GMP(제조 및 품질관리기준)관리시스템을 구축하기 위해 의료기기 GMP 전산관리프로그램을 개발해 보급사업을 추진하고 있다고 밝혔다.
GMP 전산관리프로그램은 지난 2007년 식약청의 연구용역사업으로 개발된 것으로 의료기기 국제 제조 및 품질관리 기준인 ISO13485를 기반으로 영업관리, 생산관리, 자재관리, 품질관리, 문서관리부분으로 나누어 모든 GMP 활동을 전산화 한 품질경영시스템이다.
의료기기 업체는 이 전산관리프로그램에 자사의 원자재 종류, 제조공정, 품질관리 항목과 절차 등을 입력, 해당업소에 적합한 GMP 전산관리시스템을 구축할 수 있도록 돼 있다.
식약청은 이 시스템의 조속한 사내 도입을 위해 문서관리시스템, 제조․수입업체 통합관리시스템 등 3개 과정으로 구성된 교육을 실시하고 있으며, 지난해 328개, 올해 현재 83개 업체가 참여하고 있다고 밝혔다.
한편, 식약청은 의료기기 관리의 선진화를 위해 ‘의료기기 GMP 전산관리프로그램’을 주제로 한 목요대화방을 23일 개최한다고 밝혔다.
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