식품의약품안전청은 2010년 1월부터 의무화되는 제조지원설비 밸리데이션 정착을 위한 표준 모델 개발에 이어 실무능력 배양을 위한 현장실습을 오는 3월 25일 한국얀센에서 실시한다고 밝혔다.
밸리데이션이란 의약품의 제조공정, 방법, 기계설비 등이 정해진 기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 점을 검증하고 문서화하는 것을 말한다.
식약청이 밝힌 이번 현장실습 교육의 주요 내용은 ▲공조 및 용수 시스템과 같이 고가의 컨설팅 비용이 소요되는 밸리데이션 운영의 실제 적용 사례 체험 기회 제공, ▲우수 제약업소만을 실습장소로 선정 교육의 질적 향상, ▲업소간 지역 거리를 고려한 전국순회 형태의 현장실습, ▲밸리데이션 실시 경험이 없는 업소 우선 선정해 3일간 실시, ▲교육 참석자와 참여 토론을 통한 정책 설명의 장 마련 등이다.
식약청 관계자는 “이번 실습을 통해 정부 주관이 아닌 업소 자율적 밸리데이션이 정착하는데 도움이 되기를 바란다”고 밝혔다.
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