'의약품 사전 검토제도' 시범 운영

입력 2009-03-15 10:22

조상희 기자 mountjo@e-today.co.kr

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허가,심사자료 준비시 불확실성 해소

식약청은 의약품 허가ㆍ심사자료 준비과정에서 예측성을 제고하고 불확실성을 해소하기 위한 '의약품사전 검토제'를 오는 16일부터 시범 운영한다고 밝혔다.

사전검토제는 종전 임상시험계획서에 국한되던 것을 비임상시험, 생동성 시험계획서는 물론 GMP평가 자료 등 허가ㆍ심사시 제출되는 모든 자료로 확대ㆍ운영되고 중대한 안정성ㆍ유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 의약품 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정토록 명시해 사전검토결과에 대한 법적 구속력 등 실효성 높였다.

또한, 신청방법, 처리절차, 검토 및 결과통보 방식 등을 구체적으로 마련해 사전검토제도의 예측가능성과 투명성을 제고했다.

식약청은 현재 사전 검토제도의 법적근거를 마련하기 위한 '약사법'개정(안)이 국회에 계류 중에 있으며, 시범운영을 통해 발굴된 여러 가지 개선점을 반영해 향후 '약사법시행규칙' 등 후속입법추진에 적극 반영할 계획이다.

아울러 오는 23일 부터는 통일화된 민원상담이력 관리를 위해서 상담일지 및 이력관리대장을 운영한다고 덧붙였다.