한올바이오파마, HL036 美 안구건조증 두 번째 임상 3상 첫 투약 개시

(사진제공=한올바이오파마)

한올바이오파마가 ‘HL036’(물질명: 탄파너셉트, Tanfanercept)의 두 번째 임상 3상(임상명: VELOS-3)의 첫 환자 투약을 미국에서 시작했다고 24일 밝혔다. HL036은 미국 현지에서 대웅제약과 공동개발 중인 바이오 신약으로, 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화시키는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 작용기전으로 주목 받고 있다.

이번 임상은 지난 미국 임상 3상(임상명: VELOS-2)에서 확인했던 ‘각막중앙부위 손상(CCSS)’과 ‘안구건조감(EDS)’에서의 개선효과를 재입증하기 위한 것으로, 지난 VELOS-2와 비교해 보다 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국 내 9개 안과병원에서 진행된다.

HL036은 한올바이오파마의 단백질 개량 기술인 ‘레지스테인(Resistein)’을 이용해 분자를 개량, TNF 중화능력을 획기적으로 강화해 TNF를 억제하는 작용기전으로 보다 근본적인 안구건조증 치료제로서의 가능성을 보여주고 있다. 또한 작년 발표된 임상 3상(VELOS-2) 결과에서 점안 시 안구 불편감이 인공눈물과 유사하게 편안하고 이물감 없는 것으로 나타나 투약 편의성이 높다.

안구건조증은 노령화가 주요 요인 중 하나였으나 현대인들의 과도한 IT 기기 사용, 미세먼지 등 환경 변화까지 영향을 미치며 안과에서 가장 흔한 질병이 됐다. 전세계 노령 인구는 계속 증가하고 있어 안구건조증 환자 수는 더욱 늘어날 전망이다. 경증 안구건조증 환자의 경우 처방전 없이 구매할 수 있는 인공눈물 등을 사용하지만, 이는 일시적 증상 완화만 할 수 있을 뿐 근본적인 치료 효과는 기대하기 어렵다. 증상이 심한 환자는 안과에서 처방 받아 전문의약품을 통해 치료받아야 한다.

안구건조증 시장은 가파른 성장이 예상된다. 시장 조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전세계 안구건조증 시장은 2020년부터 연평균 7%씩 성장해 2030년 7조5000억 원에 육박할 것으로 전망된다. 특히 미국에서는 작년 전체 인구의 약 35%(1억1745만 명)가 인공눈물 등을 사용하고 있다는 글로벌 시장조사 전문기관 스태티스타(Statista) 조사결과가 발표돼 HL036이 허가되면 시장 잠재력이 클 것으로 예상된다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 VELOS-3 임상은 지금까지 쌓아온 한올의 임상역량을 총동원하는 것으로 안구건조증으로 고통 받는 전세계 환자들에게 근본적 원인을 해결하는 새로운 바이오 신약으로 희망을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.