(사진제공=식약처)
식품의약품안전처는 우선심사ㆍ긴급사용승인ㆍ안전사용 조치에 대한 절차ㆍ방법 등을 규정하는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙’(이하 특별법 시행규칙)을 23일 제정ㆍ공포했다.
이번 특별법 시행규칙은 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 내용의 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’이 제정ㆍ시행됨에 따라 법률에서 위임한 사항과 시행에 필요한 사항을 정하기 위해 마련됐다.
올해 3월 9일 특별법을 제정하고, 9월 7일 특별법 시행령을 제정한 데 이어 이번 특별법 시행규칙 제정으로 공중보건 위기 대응을 위한 의료제품의 개발·공급과 관련된 법령체계를 구축하게 됐다.
특별법 시행규칙의 주요 내용은 △공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급 위원회 운영 △우선심사ㆍ수시동반심사의 절차와 방법 △임상시험 지원 신청 방법과 식약처의 지원 사항 △긴급사용승인 절차와 방법 △조건부 품목허가를 받은 자의 안전사용조치 절차ㆍ방법이다.
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