[BioS]셀리드, 코로나19 백신 2b/3상 “식약처 IND 제출”

셀리드는 12일 코로나19 백신 후보물질 ‘AdCLD-CoV19-1’의 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

임상 2b상은 국내∙외 125명을 대상으로 이전 임상을 통해 설정된 최적용량(5.0×10^10 VP/dose)의 백신을 1회 투여 및 2회 투여방식으로 진행한다. 이후 각 투여군의 면역원성과 안전성을 비교해 임상3상 시험에 적합한 투여용법을 결정할 계획이다.

셀리드 관계자는 “AdCLD-CoV19-1은 1회 투여용법으로 사용했고 기존 임상시험 중간분석 결과 1회 투여로도 면역반응을 유도할 수 있음을 확인했으나, 최근 부스터 샷의 중요성이 화두로 떠오르고 있어 이에 대한 탐색차원에서 2회 투여용법을 시험하게 됐다”고 말했다.

임상3상 시험은 기존 백신과의 효능비교를 통한 비교임상 방식으로, 건강한 성인 4100명(시험백신 3100명, 대조백신 1000명)을 대상으로 AdCLD-CoV19-1의 면역원성 및 안전성을 평가한다.

강창율 셀리드 대표이사는 “이번 임상 2b상 시험에서 1회 투여와 2회 투여에 대한 면역원성과 안전성을 각각 평가하는 것은 임상3상 시험에 대비한 유연성을 확보하기 위한 전략적인 의사결정”이라고 말했다.

현재 셀리드는 국제백신연구소(IVI)와 협력해 동남아시아, 아프리카, 유럽 내 백신 접종율이 낮은 국가를 대상으로 글로벌 임상 2b/3상 시험을 진행할 계획이며 내년 상반기 본격적인 임상시험 진입을 목표로 하고 있다.