휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항

▲휴젤 거두공장 (사진제공=휴젤)

휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 춘천 소재 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다.

실사가 이뤄진 거두공장은 최첨단 자동화 시스템을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지다. 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신 생산을 담당하고 있다. EMA는 거두공장에 대한 EU GMP(유럽의 제조 및 품질관리 기준) 인증 적합여부를 판단하기 위해 지난 12~14일 사흘간 공장 내 제조 시설 및 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 예상하고 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있다. 휴젤은 이번 실사에 대한 EMA의 피드백에 빠르게 대응해 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득할 방침이다.

휴젤 관계자는 “이번 유럽의약품의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된 만큼 지난해 중국 시장에 이어 또 하나의 거대 시장인 유럽 진출이 목전으로 다가왔다”며 “올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료해 전 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 톡신 기업으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 밝혔다.

휴젤은 유럽 시장 진출을 목표로 2019년 1월 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마(Croma)와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료하고 2020년 6월 품목허가 신청서 제출을 완료한 바 있다. 레티보에 대한 승인이 완료되면 크로마와의 파트너십을 바탕으로 유럽 시장의 70%를 차지하는 영국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인 5개국을 중심으로 3년 내에 10% 이상의 시장점유율을 확보한다는 계획이다.