케이피엠테크-텔콘RF제약, 美 휴머니젠 코로나19 치료제 “英 조건부판매허가 신청서 제출”

입력 2021-10-05 14:44

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케이피엠테크와 텔콘RF제약이 투자한 미국 휴머니젠(NASDAQ: HGEN)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘렌질루맙(Lenzilumab)’의 영국 내 조건부판매허가를 진행할 계획이다.

5일 휴머니젠에 따르면 지난 1일(미국 현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 조건부판매허가(CMA) 신청을 완료했다.

지난 6월 롤링리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)를 진행하는 가운데 계획된 모듈, 관리계획 등 관련자료를 모두 제출했다.

렌질루맙은 코로나19의 주요 사망 원인인 사이토카인 폭풍에 의한 면역 과잉 반응을 치료하는 단일클론항체 신약후보물질이다. 휴머니젠은 현재 진행 중인 미국 국립보건원(NIH)의 ACTIV-5/BET-B 임상시험을 통해 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 획득할 계획이다.

카메론 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 대표는 “의료연구위원회가 후원한 영국 연구는 입원 중인 코로나19 환자의 GM-CSF(과립구대식구집락자극인자)를 중화시키는데 유용함을 입증했다”며 “LIVE-AIR 3상 실험 결과가 영국 연구를 통해 밝혀진 이점에 대해 추가적인 증거가 될 수 있다”고 말했다.

케이피엠테크와 텔콘RF제약은 휴머니젠으로부터 렌질루맙의 국내 및 필리핀 지역에 대한 판권을 확보했다. 국내에서 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 임상을 진행 중이다. 지난 7월 식약처 임상시험계획승인 이후 지난 6일 서울대병원으로부터 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다.