한미약품, 유럽당뇨학회서 대사질환 분야 혁신신약 경쟁력 확인

▲한미약품 본사 전경 (제공=한미약품)

한미약품은 유럽당뇨학회(EASD)에서 NASH(비알코올성지방간염) 등 대사질환 분야 혁신신약으로 개발 중인 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)와 에페글레나타이드의 연구 결과 3건을 발표했다고 1일 밝혔다. EASD는 지난달 27일부터 이달 1일까지 온라인으로 개최됐다.

NASH 치료제 시장의 게임 체인저로 주목받고 있는 랩스트리플 아고니스트는 △GLP-1(글루카곤유사펩티드-1) △글루카곤 △GIP(위억제폴리펩티드)를 동시에 활성화하는 삼중 작용제다.

한미약품이 발표한 랩스트리플 아고니스트 관련 연구는 2건으로 NASH 유도 모델(AMLN mice)에서 GLP-1, GLP-1/GIP, GLP/Glucagon 등 다양한 조합의 비교 약물 대비 우수한 조직학적 NASH 개선 및 관해 효능을 나타냈다.

간 섬유화를 유도한 모델에서 랩스트리플 아고니스트의 우수한 항섬유화 효능이 확인됐다는 발표도 있었다. 무엇보다 간 섬유화에 중요한 영향을 미치는 것으로 알려진 간성상세포의 활성을 랩스트리플 아고니스트가 직접적으로 조절한다는 기전을 규명해 주목받았다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 7월 랩스트리플 아고니스트를 패스트트랙 개발 대상 약물로 지정한 바 있다. 또 한미약품은 현재 생검으로 확인된 간섬유화를 동반한 NASH 환자 대상의 후기 임상 2상(P2b)을 미국과 한국에서 진행 중이다.

아울러 FDA는 랩스트리플 아고니스트를 NASH 외에도 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PBC)과 원발 경화성 담관염(PSC), 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 작년과 올해 지정했다.

한미약품은 이번 EASD에서 에페글레나타이드와 현재 개발 중인 바이오신약 LAPSGlucagon Analog(랩스글루카곤아날로그, HM15136)를 병용하는 요법으로 대사질환의 다양한 증상을 동시 치료할 수 있는 가능성을 확인한 연구도 발표했다.

장기 지속형 GLP-1 계열의 에페글레나타이드는 사노피가 28개국 4000명 이상의 환자들을 대상으로 진행한 글로벌 3상(AMPLITUDE-O)에서 주요 심혈관계 사건 및 신장질환 발생률을 줄인다는 결과를 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표해 새로운 혁신 창출의 잠재력을 입증한 바이오신약이다.

AMPLITUDE-O 임상에 따르면 위약 대비 에페글레나타이드 투여군(4mg 혹은 6mg)에서 주요 심혈관계 사건 발생률은 27%, 신기능 감소 및 단백뇨 발생률은 32%로 대폭 줄었다. 식이요법과 운동으로도 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자에서도 에페글레나타이드 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg) 모두에서 우수한 혈당조절 및 체중 감소 효과가 장기적으로 유지됐다.

이번 발표에 따르면 고지방식으로 비만을 유도한 모델에 에페글레나타이드와 랩스글루카곤 아날로그를 병용투여했을 때 에페글레나타이드 단독 요법 대비 더욱 우수한 체중, 체지방 감소 및 혈중지질 저하 효능이 확인됐다. 비만과 당뇨를 동시에 유도한 모델에서는 항비만 및 항당뇨 효과를 보이는 최적의 병용투여 요법을 새롭게 확인한 것이다.

한미약품은 향후 에페글레나타이드를 난치성 심혈관계 질환, NASH 등 다양한 대사질환 치료를 위한 병용 요법으로 개발을 확장할 계획이다.

권세창 한미약품 사장은 “치료제가 없는 NASH 분야에서 혁신성을 입증한 한미의 독자적 바이오신약들의 가시적 연구 성과들이 모아지고 있다”며 “이 신약들의 상용화를 앞당길 수 있도록 연구 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.