삼성바이오에피스, 美 FDA서 루센티스 바이오시밀러 판매허가 획득

(사진제공=삼성바이오에피스)

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스(Lucentis®)바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이번 판매 허가는 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄졌다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)에서 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 지난 해 글로벌 매출은 약 4조 원에 달했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다”라고 말했다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 내년 6월부터 제품을 판매할 수 있고, 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 미국∙유럽 등 주요 글로벌 시장에서는 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.