경보제약, 비마약성진통제 식약처 허가…판매 준비 중

입력 2021-08-31 14:26수정 2021-09-01 08:53

▲경보제약CI

경보제약이 비마약성진통제 ‘맥시제식주’를 도입 3년 만에 식약처 품목허가를 받고 생산과 판매 준비에 돌입했다.

31일 경보제약에 따르면 아세트아미노펜+이부프로펜 성분 복합 정맥주사제 ‘맥시제식주’ 식품의약품안전처로부터 30일 품목허가를 받았다.

맥시제식주는 비마약성 진통제로 개발한 제품으로, 정제로 개발해 일반의약품으로 사용되어오다 수술 후 통증 관리를 위해 주사제로 제형을 확대했다.

이 주사제는 임상 3상에서 아세트아미노펜이나 이부프로펜 단일 성분 주사제보다 뛰어난 통증 완화 효과를 보인 것으로 알려져 있다.

식약처는 성인의 중등도~중증 통증(특히 수술 후) 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 자료제출의약품 허가를 했다.

경보제약이 2018년 11월 뉴질랜드 AFT와 도입계약을 체결한 후 3년 만인 이번에 허가를 받은 맥시제식주는 EU 회원국 동시 승인절차로 유럽 전역에도 제품이 출시됐다.

경보제약 관계자는 “라이센스 인으로 들여와 올해말 혹은 내년초에 발매 할수 있도로 준비중”이라고 말했다.