셀트리온, 코로나 항체치료제 ‘렉키로나주’ 허가변경 신청

입력 2021-08-11 09:07수정 2021-08-11 09:09

효능효과 확대・투여시간 단축 등 허가변경 신청

(사진제공=셀트리온)

식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 신청했다고 10일 밝혔다.

렉키로나는 지난 2월 조건부 허가를 획득해 국내 첫 번째 코로나19 치료제가 됐다.

이번 허가변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여시간 단축 등이다. 셀트리온은 올해 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다.

렉키로나주의 효능·효과는 ‘고위험군 경증(60세 이상, 심혈관 질환자, 고혈압 환자 등)에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐었다.

하지만 이를 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경 신청했다. 아울러 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 함께 신청했다.

식약처는 “이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획”이라며 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.