[BioS]아이진, 대상포진백신 호주 1상 "안전성·면역원성 확인"

아이진(Eyegene)은 14일 호주에서 진행한 대상포진 예방백신 후보물질 ‘EG-HZ’의 임상 1상시험에서 안전성과 면역원성을 확인했다고 공시를 통해 밝혔다.

이번 완료된 임상은 GSK의 대상포진 예방백신인 ‘싱그릭스(Shingrix)’ 대비 아이진의 EG-HZ의 안전성과 면역원성을 탐색하기 위한 임상이었다(NCT04210752). 임상은 40명의 건강한 참가자를 대상으로 진행됐다.

임상은 총 5개의 그룹으로 나뉘었고 1~4그룹의 참가자들은 서로 다른 종류의 EG-HZ를(EG-HZ-001, EG-HZ-002, EG-HZ-003, EG-HZ-004), 5그룹 참가자들은 싱그릭스를 접종받았다. 모든 그룹의 참가자들은 2개월 간격, 2회 근육주사로 접종받았으며 임상의 1차 종결점은 안전성 및 내약성, 2차 종결점은 면역원성이었다.

공시에 따르면 EG-HZ를 접종 받은 4개 그룹의 환자들에서 모두 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 나타나지 않았다. 싱그릭스 투여군 대비 이상반응(AE)에서도 차이가 없었다.

아이진은 EG-HZ의 면역원성을 확인하기 위해서는 1차 접종 후 60일, 90일, 240일째의 항체성 면역반응과 세포성 면역반응을 측정했다. 임상 결과 모든 그룹에서 항체 농도가 통계적으로 유의한 수준(p<0.05)으로 증가했으며 접종 90일째 가장 높은 항체 농도가 나타났다. 접종 90일째 싱그릭스를 접종받은 5그룹의 항체 농도는 평균 약 39배, EG-HZ-001을 접종받은 1그룹에서는 약 34배 증가했다. 또한 접종 240일째에도 기준일 대비 항체 농도가 상승된 수준이 유지됐다.

세포성 면역반응 역시 모든 그룹에서 증가했다. 항체성 면역반응과 비슷하게 접종 90일째 가장 높은 면역반응이 나타났으며 240일째에도 기준일 대비 상승된 수준을 유지했다.

아이진 관계자는 “국내 임상 2상 시험은 2021년 내 신청을 목표로 하고 있으며, 125~150명 정도 규모로 진행될 계획”이라며 “2개월 간격으로 총 2회 투약하고 2차 접종 후 최소 6개월의 관찰기간 이 필요한 점을 감안할 때, 임상승인 시점으로부터 임상 종료까지는 약 1년정도의 기간이 소요될 전망”이라고 말했다.