셀리버리, 美 FDA 승인 가능한 자료 확보 의견은 코방스와 오피스 분석…“투자자 혼란ㆍ헤프닝”

▲셀리버리 CI.

셀리버리 조대웅 대표이사가 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 면역치료제에 대해 “미국 FDA의 승인 가능 수준 자료를 확보했다”는 발표에 주식시장에서 일부 투자자들 사이에서 혼선이 일어났다. 임상시험승인이 가능하다는 의미를 FDA 시판승인이 확실하다는 것으로 오해를 불러 일으킨 것.

식품의약품안전처는 국내 임상 승인에서도 신청 전에 임상 자료만으로 시판 승인 가능을 판단하기 어렵다는 입장이다.

지난 20일 셀리버리 조대웅 대표이사는 이탈리아 소재 임상수탁기업 ‘오피스’(OPIS)와 계약을 맺었다며 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발을 미국 뿐 아니라 추가로 인도 및 유럽국가로 확대한다고 밝혔다.

셀리버리는 오피스사 관계자를 인용하며 “예를 들어 현재 이탈리아는 어떠한 약이라도 치료에 도움이 된다면 거의 승인하고 있다”며 “이탈리아 의약품심사기관인 AIFA는 신청 후 48시간 내에 승인 또는 보강 결정을 내려 빠르게 환자들에게 약을 투여할 수 있게 규정을 고쳤다”고 설명했다.

이어 조 대표는 “규제가 엄청 까다로운 미국 FDA에서 승인 가능한 수준의 자료가 확보된 상태”라고 덧붙였다.

이에 투자자 사이에서는 “셀리버리가 미국의 FDA 시판승인 가능 자료를 확보해 코로나19 치료제 승인이 확실시 된 것 아니냐”는 해석이 있으나, 이는 본지 취재 결과 셀리버리는 시판에 대한 승인이 아닌 비임상시험에서 임상시험 단계로 진입하는 임상 1상 시험 신청 승인을 받겠다는 뜻이었다.

셀리버리 관계자는 “승인 가능한 수준이라는 표현은 승인이 됐다는 표현이 아니다”며 “임상 시험 승인에 대한 것”이라고 설명했다.

회사측의 임상 1상 신청에 대한 승인 가능한 수준의 자료 확보라고 정확하게 발표 했어도 문제 소지가 있을 수 있다는 지적이다.

특히 임상 승인 신청자가 승인 가능한 수준 자료인지 아닌지 자의적인 해석을 한 것 아니냐는 비판도 있다. 그러나, 이는 셀리버리와 공동으로 임상개발을 진행하는 CRO인 코방스와 오피스사의 분석 (gap analysis)를 통해 도출된 의견이라는게 회사측의 설명이다.

이에 대해 셀리버리 관계자는 “현재 진행되는 모든 사항을 사실대로 시장에 알린 것”이라며 “앞으로도 코로나19 치료제 개발의 빠른 성과를 위해 전력투구하겠다”고 강조했다.