한미약품, 제넥신 코로나19 백신 위탁생산…245억 규모 1차 계약

(사진제공=한미약품)

한미약품이 제넥신의 코로나19 DNA 백신(GX-19N)의 위탁생산을 맡는다.

한미약품과 제넥신은 18일 총 245억 원(부가세 포함) 규모의 GX-19N 생산 공정개발 및 위탁생산에 대한 1차 계약을 맺고, GX-19N의 글로벌 상용화를 위한 파트너십을 체결했다고 18일 밝혔다.

이 계약에 따라 한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 △GX-19N 상용화 생산 공정 및 분석법 개발 △상용화 약물의 시생산 △허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 수행한다. 양사는 이른 시일 내 긴급사용 승인을 받고 시판될 GX-19N의 상용화 물량에 대한 공급계약도 2차로 추가 체결할 예정이다.

제넥신이 개발중인 GX-19N은 백신 항원 외에 다른 이물질이 전혀 들어가지 않은 DNA 기반의 백신이다. 제넥신 측은 “현재까지 진행된 코로나19 DNA 백신 임상에서 중등도 이상의 심각한 전신 부작용은 전무했고 근육통, 피로감, 두통 등 경증의 이상반응 또한 매우 낮아 다른 어떤 백신 플랫폼보다 안전하다는 것을 확인했다”라며 “냉장 보관이 가능하고 1개월 이상 상온 노출 시에도 안정적이라 냉동 또는 초저온 냉동이 필요한 타 백신 대비 운송과 보관 등의 장점이 있다”라고 말했다.

제넥신은 최근 인도네시아 제약기업 칼베 파르마(PT kalbe Farma)에 GX-19N 1000만 도즈를 공급하기로 했다. 아울러 제넥신과 칼베 파르마는 지난달 인도네시아 식약처(BPOM)에 임상 2·3상을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.

한미약품의 평택 바이오플랜트 제2공장은 대규모 배양과 정제 시설 등을 보유하고 있다. 양사는 우선 1000만 도즈를 목표로 생산을 시작하지만, 생산 능력을 늘려 내년에는 한미약품이 수억 도즈의 제넥신 백신을 생산할 수 있도록 생산 능력을 최대화할 계획이다. 또 향후 백신 수급 상황에 따라 공정 개발 및 설비 투자 등을 지속할 계획이다.

성영철 제넥신 대표이사는 “글로벌 수준의 생산시설과 노하우를 가진 한미약품과 함께 DNA 백신을 안정적으로 대량생산할 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “DNA 백신 상업화 생산의 성공을 위해 양사간 협력체계를 굳건히 유지할 계획”이라고 밝혔다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “이번 제넥신과 한미약품의 협력은 한국의 유전자 백신 기술 자립을 위한 중요한 이정표가 될 것”이라며 ”제넥신과의 협력에 기반한 속도감 있는 임상 개발과 생산을 통해 코로나19 팬데믹 종식에 한국의 제약바이오 기업들이 중심적인 역할을 해낼 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.