식약처, 오늘 모더나 코로나19 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개

입력 2021-05-13 07:18

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전문가 회의서 예방효과 94.1%로 ‘허가 가능’ 의견

▲김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 10일 오전 충북 청주 식약처에서 미국 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과를 발표하고 있다. 검증 자문단 회의는 코로나19 백신이 품목허가를 받기 위해 거쳐야 할 전문가 회의 중 첫 단계다. (뉴시스)

미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 품목허가를 위한 보건당국의 두 번째 전문가 자문회의가 열린다.

13일 식품의약품안전처는 이날 오전 중앙약사심의위원회 회의에서 전문가들이 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 살필 예정이라고 밝혔다. 자문회의 결과는 오후에 브리핑을 통해 바로 공개한다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 객관적이고 투명한 심사를 위해 ‘검증자문단-중앙약사심의위원회-최종점검위원회’로 이어지는 3중 자문 절차를 밟고 있다.

앞서 지난 9일 열린 검증 자문단 회의에서 전문가들은 모더나 백신의 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가 결과에서도 2차 투여 후 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체의 역가(측정값)가 4배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(전령RNA, 메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 국내에서 먼저 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 동일한 플랫폼으로 개발됐다.

모더나 코로나19 백신은 미국·영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU)·캐나다·스위스 등에서 조건부로 허가했다. 국내에서는 GC녹십자가 백신 허가와 유통을 맡고 있다.