'안전성 자료 조작' 한올바이오파마 "책임 통감…주주와 고객에게 사과"

입력 2021-05-11 13:53

박미선 기자 only@etoday.co.kr

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"품질관리 책임자 추가 확보 등 사태 재발 방지에 만전 기할 것"

'안전성 자료 조작' 혐의로 6개 의약품 판매 중지 조치된 한올바이오파마가 일련의 사태와 관련해 사과하고 재발 방지를 약속했다.

한올바이오파마는 11일 입장문을 내고 "이번 식품의약품안전처 처분에 책임을 통감하며 선량한 주주와 고객들에게 깊은 사과의 말씀을 드린다"라고 밝혔다.

아울러 "경찰 조사 이후 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고, 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다. 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"라고 덧붙였다.

앞서 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다.

이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다. 또 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인, 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.

한올바이오파마에 따르면 이번 안정성 시험 자료 조작과 관련해 전현직 임직원이 형사처벌을 받았다.