수젠텍, 자가진단용 신속키트 독일 보건당국 승인…“국내 허가도 진행 예정”

입력 2021-04-27 13:42

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수젠텍의 ‘자가진단용’ 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트가 독일에서 공식적으로 인정하는 ‘독일연방 성능평가(PEI)’를 통과해 독일 보건당국(BfArM)으로부터 개인용 사용에 대한 사용승인을 획득했다.

27일 수젠텍에 따르면 오스트리아에 이어 독일에서 자가 진단용 허가를 받는데 성공하면서 가정에서 손쉽게 코로나19 확진 여부를 판별할 수 있는 해외 ‘홈 진단’ 시장에 본격 진출하게 됐다.

홈 진단 코로나 신속진단키트는 지난해 계약을 체결한 ‘다이아시스’ 등 기존 유통채널뿐 아니라 소매 유통이 가능한 전문약국과 온라인 몰 등을 통해 판매될 예정이다.

수젠텍 관계자는 “기존에 판매 중인 전문가용 제품은 '비인두 검체 방식'을 적용하고 있어 콧속 깊숙한 곳을 찔러 채취하기 때문에 통증을 유발하는 등 개인 사용이 어렵다는 단점이 있었다”며 “이번에 승인 받은 코로나19 항원 신속진단키트는 콧속 깊숙한 곳이 아닌 가까운 부분에서 채취가 가능한 비강 스왑 방식을 적용했기 때문에 비전문가도 통증 없이 쉽고 편리하게 사용할 수 있다”고 말했다.

이어 “손쉽게 채취한 검체를 키트에 넣으면 임신진단키트처럼 15분 만에 눈으로 감염 여부를 판독할 수 있기 때문에 효과적으로 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다”며 “국내에서도 항원 정식허가 절차를 진행 중이기 때문에 국내 조건부 개인용 허가를 순차적으로 진행할 예정”이라고 덧붙였다.