식약처, 이번주 셀트리온 코로나19 항체치료제 임상시험 실태조사

입력 2021-01-11 15:30

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1월 중 SK바이오사이언스 실태 조사도 계획

▲지난해 12월 22일 언론에 공개된 셀트리온의 코로나19 항체치료제 (연합뉴스)

식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 임상시험이 시행되는 의료기관에 대한 실태조사에 나선다.

식약처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’에 대한 임상시험 대상자의 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번주 내 실시할 계획이라고 11일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 코로나19 항체치료제 조건부 허가를 신청했고 식약처는 최대 40일 심사를 거쳐 이달 중 조건부 허가 결과를 내놓을 예정이다.

식약처는 또 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신ㆍ치료제 안전성·효과성 검증 자문단’의 검토회의를 다음주 초 실시할 예정이다. 자문단은 감염내과 중심의 임상전문가, 비임상, 품질분야에 전문지식과 경험이 많은 외부 전문가로 구성된다. 신청품목의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상환자의 적정성 등에 대해 자문한다.

현재 허가ㆍ심사 과정에 들어가 다음 달 말 접종 예정인 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법ㆍ용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이다. 또 아스트라제네카 코로나19 백신의 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스에 대해 식약처는 제조ㆍ품질관리 평가를 위한 현장 실태조사를 이달 중 실시할 계획이다.

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