식약처 "맞춤형 치과용 의료기기 제품화 지원…가인드라인 발간"

입력 2020-11-06 09:17

(사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 맞춤형 치과용 의료기기 제품화 지원에 나선다.

식약처는 액상 고분자, 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가ㆍ심사 민원인 안내서(가이드라인) 2건을 발간했다고 6일 밝혔다.

이번 가이드라인은 3D 프린팅에 적용되는 소재 개발이 적극적으로 이루어지고 다양한 신소재가 의료기기 분야에 활용되면서 3D 프린팅 기술을 이용해 치과용 의료기기를 개발 중인 관련 업체의 제품화를 적극적으로 지원하고자 마련했다.

주요 내용은 △허가‧인증‧신고 절차 및 항목 △3D 프린팅 제조공정을 고려한 적층기술 등 기재사항 △안전성‧유효성 입증자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등이다.

식약처는 “앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 허가‧심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

이번 가이드라인은 식약처 홈페이지→법령ㆍ자료→법령정보→공무원지침서ㆍ민원인안내서에서 확인할 수 있다.