식약처, 혈액암치료제 등 희귀의약품 지정…신속 허가 지원

입력 2020-11-02 09:17

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 혈액암치료제 등을 희귀의약품으로 지정해 신속한 허가를 돕는다.

식약처는 다발성 골수종ㆍ미만성 거대 B-세포 림프종 치료제인 ‘셀리넥서’를 희귀의약품으로 신규 지정했다고 2일 밝혔다.

급성 전골수구성 백혈병 치료제인 ‘삼산화비소’는 대상질환을 추가하고, 에스씨엠생명과학이 개발 중인 췌장염 치료제 ‘SCM-AGH’는 개발단계 희귀의약품(희귀의약품 지정 기준에 적합한 임상시험 단계에 있는 의약품)으로 지정했다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성이나 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 뜻한다.

식약처는 희귀ㆍ난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료ㆍ기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

식약처 측은 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀ㆍ난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속해서 마련해 나갈 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집→알림→공고에서 확인할 수 있다. 아울러, 희귀의약품 구매 절차는 희귀센터로 문의하면 안내받을 수 있다.