시선바이오 "코로나19 진단키트, 美 FDA 성능시험서 최우수 평가"

(사진제공=시선바이오)

시선바이오머티리얼스(이하 시선바이오)의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에서 성능을 검증받았다.

시선바이오는 미국 FDA가 지난 2월부터 8월까지 긴급사용승인 된 156종의 제품을 대상으로 민감도 성능평가 시험을 한 결과 유탑 코비트19(U-TOP COVID-19 Detection Kit)와 아큐탑 코비트19 래피드(AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit) 제품이 모두 최우수 평가를 받았다고 17일 밝혔다.

이번 성능평가는 미국 FDA에서 직접 제작한 표준 물질과 표준 시험법을 각 제조사에 전달하고, 환자 표본 정보(코로나19 감염자 또는 비감염자)를 알려주지 않은 채, 블라인드 테스트 형식으로 진행됐다.

평가 기준은 검사 시료 1㎖ 기준 핵산 증폭법에 의해 증폭된 코로나19 바이러스 대한 검출 한계 (NDU/㎖)를 측정했고, 수치가 낮을수록 민감도가 우수하다고 할 수 있다.

시선바이오의 유탑코비드19는 180 NUD/㎖ 퍼킨엘머(PerkinElmer), 540 NDU/㎖ 사이언셀리서치랩에 이어 600 NUD/㎖로 바이오코아(bioCore), 홀로직(Hologic), 디아아카르타(DiaCarta) 제품들과 함께 공동 3위에 올랐다.

또 신속한 진단을 위한 아큐탑 코비드19 래피드는 루프매개 등온증폭 방식으로 동일한 방식을 적용한 경쟁사보다 3배 이상 높은 민감도를 보였다. 이는 시선 바이오가 진단 기술 노하우를 집약해 개발한 코로나19 유전자와 결합 특이도가 높은 인공합성 유전자를 사용했기 때문이다.

시선바이오 측은 “4월과 5월 2종의 제품을 긴급사용승인을 받아 독보적 기술 경쟁력을 인정받았는데 이번에 미국 FDA 성능평가를 통해 다시 한번 세계적인 성능과 기술력을 공식적으로 재검증하게 된 것”이라고 말했다.

시선바이오는 유탑 코비드19 제품 성능 업그레이드한 정밀 진단용 유탑코비드19플러스 제품 출시를 앞두고 있다. 또 코로나19와 인플루엔자 동시 진단이 가능한 제품 개발을 완료하고 임상시험과 해외 인증을 위한 절차를 진행 중이다.