나노엔텍, 코로나19 진단키트 제품 라인업 확대

▲나노엔텍이 제공하는 코로나19 토탈 솔루션. 왼쪽부터 분자진단키트, 항체진단시스템, CD3/CD4/CD8 분석기

나노엔텍이 코로나19 진단키트의 제품 라인업을 확대하고 영업강화에 나선다고 3일 밝혔다.

나노엔텍의 코로나19 항체ㆍ항원 진단 제품인 FREND 시스템은 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 첨단 랩온어칩 플랫폼을 이용하여 3분내 검사가 가능하고, 사용자의 목적에 따라 검사 결과를 숫자로 표현해주는 정량검출도 가능하기 때문에 일반 검진소 외에도 연구기관, 백신회사 등 다양한 곳에서 사용 가능한 것이 특징이다.

나노엔텍은 현재 코로나19 진단을 위해 항체진단키트 1종과 분자진단키트 1종을 판매하고 있으며, 추가로 출시를 준비하고 있는 3종의 신제품은 새로운 항체진단키트 1종, 항원진단키트 1종, 독감과 코로나19 항원 동시진단키트 1종이다.

이 신제품들은 현재 개발 완료하여 수출허가를 받기 위한 절차를 진행 중이다.

또한 코로나19의 백신개발에 사용할 수 있는 소형 면역T세포 계수 시스템 ADAMⅡ CD3/CD4/CD8의 개발도 완료하여 코로나19와 함께 살아가야 하는 '뉴 노말' 시대를 준비하고 있다.

현재 판매중인 코로나19 항체진단키트는 IgG와 IgM 항체를 검출하여 코로나19 감염 여부를 진단하며, 지난 5월부터 전세계 판매를 시작했다. 현재는 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA) 절차를 진행 중이며, 중국산 저가 키트의 남발로 미국 FDA의 승인 절차가 복잡하고 까다로워져 예상보다 승인 시기가 늦어지고 있지만 그 동안의 수 차례 FDA 승인 경험을 토대로 신속 대응하고 있어 승인 기대가 높다.

또한 브라질과 아르헨티나 등 코로나19 감염률이 높은 남미지역의 판매허가도 곧 기대되는 만큼 하반기에 안정적인 매출 추이가 예상된다.

현재 개발을 완료한 코로나19 신규진단키트 3종은 코로나19의 바이러스 표면 돌기 단백질(Spike Protein)에 대한 항체를 검출하는 항체진단키트 1종, 코로나19 감염초기에도 검사가 가능한 항원진단키트 1종, 그리고 독감과 코로나19 항원을 동시에 검출하는 진단키트 1종이다.

새로 추가된 항체키트는 코로나19의 표면 돌기단백질(Spike Protein)에 대한 항체를 검출하는 진단키트이다. 최근에는 돌기단백질에 대한 항체가 코로나19 바이러스를 무력화시키는 것으로 알려져 있어 이를 이용한 백신개발도 한창이다. 따라서 이 돌기단백질에 대한 항체를 검출하면 코로나19 감염진단은 물론 백신을 접종한 후 몸 속에서 올바르게 항체를 만들어냈는지 백신의 효과도 감별해 낼 수 있다.

항원진단키트는 감염자의 몸에 들어온 항원을 직접 검사하기 때문에 항체진단키트와 달리 감염 초기 환자도 진단이 가능하며, 분자진단처럼 값비싼 장비가 필요 없어 가격이 저렴하고 사용법도 간편하기 때문에 인프라가 부족한 개발도상국에서 빠르게 수요가 늘고 있다.

마지막으로 항원진단키트의 단일 판매와 함께 겨울철 독감시즌을 맞아 코로나19 항원 검사와 독감을 동시에 검출할 수 있는 동시진단키트도 출시한다. 독감은 일반 감기와는 성질이 완전히 다른 인플루엔자 바이러스를 통해 감염되며 미국에서는 총 인구의 5~20%가 매년 계절독감에 걸리고 크게 유행할 때는 5만명 이상이 목숨을 잃기도 한다.

나노엔텍은 코로나19 진단키트와 별개로 코로나19의 백신개발에 사용할 수 있는 면역T세포 계수 시스템인 ADAMⅡ-CD3/CD4/CD8의 개발도 완료하고 지난 8월 유럽 CE인증을 획득했다. 면역결핍이 의심되거나 백신을 개발할 때는 체내의 면역세포 활성도를 확인해야 하는데 이 때 CD3/CD4/CD8을 검사한다. 나노엔텍의 ADAMⅡ-CD3/CD4/CD8은 랩온어칩 플랫폼을 이용해 소형이지만 정확한 현장검사가 가능한 것이 특징이다.

나노엔텍은 코로나19와 관련된 모든 제품에 대해 미국 FDA 승인을 신청할 예정이며, 회사가 보유한 바이오 융합기술을 토대로 생명공학과 기계공학 기술이 총 망라된 만큼 코로나19 진단 기술을 앞세워 글로벌 리더 현장진단회사로 발돋움 할 계획이다.