(출처=메디톡스 홈페이지 캡처)
식품의약품안전처가 18일 메디톡스의 '메디톡신' 품목허가를 취소했다. 취소 일자는 25일이다.
품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다.
앞서 식약처는 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다.
식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 △허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 △원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 △조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.
식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 △'메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소 △'이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만 원)을 처분했다.
또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.
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