[BioS]부광약품 '레보비르' 중등증 코로나19 2상 승인

식품의약품안전처는 14일 부광약품이 신청한 중등증 코로나19 환자에서 클레부딘(Clevudine)과 히드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine)의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 무작위배정, 제2상 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

식약처 의약품통합정보시스템에 따르면 이번 임상은 만19세 이상 코로나19 환자 60명을 대상으로 오는 8월까지 고대구로병원, 아주대병원, 고려의대안산병원, 인하대병원, 한림대강남성심병원, 길병원, 충남대병원, 고려의대부속병원 등에서 진행할 계획이다.

임상은 클레부딘(Clevudine) 120mg군은 1회 120mg(4캡슐) 1일 1회씩 14일(최대 21일)동안 투약하고, 히드록시클로로퀸(Hydroxychloroquine) 400mg군은 1회 200mg(1정) 1일 2회씩 14일(최대21일) 동안 경구투약한다.

1차 유효성 평가변수는 임상시험용 의약품 복용 이후 제 15일 이전까지 이틀간 연속적인 Real-Time-RT-PCR 테스트로 사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)가 음성으로 나타난 대상자 비율이다. 2차 유효성 평가변수는 영상학적 검사로 폐 침습의 개선을 나타내는 대상자 비율, 정상체온 대상자 비율 등으로 정했다.

레보비르는 부광약품이 자체 개발한 B형간염 바이러스 치료제로 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 가지고 있다. 부광약품은 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 레보비르가 시험관내 시험(in vitro)에서 애브비(Abbvie)의 HIV치료제 '칼레트라(Kaletra)'와 유사한 효과를 확인해 관련 특허를 출원했다.