[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 하반기 상용화 外

◇SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균백신 미국 임상 2상 신청 = SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 내 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 개발 중인 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해 만드는 단백접합백신이다.

SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 2014년 백신 전문 사노피 파스퇴르와 글로벌 시장 진출을 목표로 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. 지난해 말 임상 1상을 성공적으로 완료해 단계별 기술료(마일스톤) 1100만 달러(약 133억 원)를 받았다.

◇한올 ‘HL161’, 갑상선 안병증 임상2상 결과 발표 = 한올바이오파마는 파트너사 이뮤노반트가 북미에서 진행된 항체신약 ‘HL161(IMVT-1401)’의 갑상선 안병증 임상2a상 결과를 발표했다고 지난 달 31일 밝혔다. 갑상선 안병증은 갑상선자극호르몬 수용체와 인슐린양성장인자 1형 수용체를 활성화시키는 자가항체에 의해 발생하는 자가면역성 안질환이다.

시험 결과 IMVT-1401 투약으로 7명의 환자 중 4명의 환자(57%)에서 갑상선 안병증의 임상 활성지표(Clinical Activity Score·CAS)가 2점 이상 개선됐다. 3명의 환자(43%)에서는 안구 돌출이 임상적으로 유의미한 수준인 2㎜ 이상 감소했으며, 6명의 환자(67%)에서는 복시 증세가 개선돼 다수의 임상 지표에서 일관된 개선 효과를 확인했다. 또한 투약 종료 시점에 측정한 환자의 혈중 항체 총량은 평균 65% 수준으로 감소돼 뚜렷한 약리활성을 나타냈다.

◇씨제이헬스케어, HK이노엔으로 사명 변경 = CJ헬스케어는 4월 1일자로 사명을 HK이노엔으로 교체했다. 이노엔은 글로벌 바이오헬스 기업으로 도약하겠다는 비전을 담은 이름으로, 신약·신기술 연구, 오픈 이노베이션, 고객 지향적 제품 개발 등을 통해 글로벌 바이오헬스 산업 리더로 세계를 향해 나간다는 비전을 세웠다.

2018년 한국콜마와 합병한 CJ헬스케어는 2년 간 혼선을 최소화하기 위해 기존 사명을 유지했다.

◇일동제약, 독일 에보텍과 신약 개발 제휴 = 일동제약은 독일 신약 연구개발 전문기업 에보텍을 신약 후보물질의 임상 직전 단계 연구를 담당할 핵심 파트너로 선정했다. 첫 번째 협력 과제는 일동제약의 당뇨병치료신약 후보물질 ‘IDG-16177’로 2021년 1분기 1상 임상시험 허가신청을 목표로 하고 있다. 일동제약은 2021년부터 매년 4개 이상의 신약후보물질을 글로벌 임상에 진입시킬 계획이다.

IDG-16177은 췌장베타세포 표면의 GPR40 수용체를 활성화해 혈당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하는 기전을 가진 혁신신약 후보물질이다. 비임상연구 결과 유효성 및 안전성 측면에서 경쟁력을 확인한 바 있다.

◇GC녹십자, ‘헌터라제 ICV’ 일본 허가 신청 = GC녹십자는 파트너사 클리니젠(Clinigen K.K.)이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법으로, 헌터증후군 미충족 수요에 대한 치료 옵션을 확보할 수 있다.

헌터라제 ICV는 지난달 17일 일본 후생노동성으로부터 희귀의약품에 지정됐다. 일본은 미국 및 유럽연합(EU)과 달리 희귀의약품 지정 요건에 ‘희소성’, ‘의료상 필요성’ 등과는 별도로 ‘개발 가능성’을 포함하는 만큼, 허가에 긍정적으로 작용할 수 있을 것으로 전망된다.

◇셀트리온, 코로나19 항체 치료제 개발 가속 = 셀트리온은 질병관리본부와 협업해 코로나19 치료제 관련 항체 시험관 내 중화능 검증법을 진행하면서 2차 후보 항체군 선별작업에 돌입했다고 2일 밝혔다. 이번 작업은 완료하는 데 약 2주가 소요될 전망이다.

회사는 선별 항체에 대한 중화능 검증이 끝나는 대로 곧바로 인체임상물질 대량생산에 돌입하는 동시에 동물 임상도 착수할 계획이다. 셀트리온은 질병관리본부와 협업해, 항체 시험관 내 중화능 검증법을 진행하면서 2차 후보 항체군 선별작업에 돌입했다고 2일 밝혔다. 이번 작업은 완료하는 데 약 2주가 소요될 전망이다.

◇GC녹십자, 하반기 코로나19 혈장치료제 상용화 = GC녹십자는 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’가 하반기 중 상용화 가능하다고 2일 밝혔다. GC5131A는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다. 일반 면역 항체로 구성된 대표적인 혈액제제 면역글로불린(Immune globulin)과는 코로나19에 특화된 항체가 더 많이 들어있다는 점이 다르다.

다케다, 그리폴스 등 세계 1, 2등을 다투는 혈액제제 회사들도 각국 정부의 지원을 받아 GC녹십자와 같은 코로나19 혈장치료제를 개발하고 있다. GC녹십자는 치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 예정이다.