[BioS]바이오니아, B형간염 HBV 진단키트 'CE List A' 획득

바이오니아는 이번 인증 획득으로 전세계 13조원 규모 분자진단 시장의 3분의 2를 점유하는 HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형간염 바이러스), HBV(B형간염 바이러스) 3종의 분자진단키트 List A 인증을 완성했다.

CE-IVD 인증은 체외진단 의료기기 사용과 관련한 위험도 수준에 따라 4등급으로 분류되며 이 중 List A는 최상위 분류에 해당한다. 로슈, 홀로직, 퀴아젠 등의 기업이 감염성 질환 시장의 약 60%를 차지하고 있을 정도로 CE-IVD, List A 허가 제품을 보유한 글로벌 기업은 많지 않은 상황이다.

바이오니아는 국내 기업 중 최초로 로슈의 최신 제품인 COBAS 8800 시스템과 비교 임상 시험 결과를 토대로 CE-IVD, List A 인증을 신청했으며 HIV(에이즈 바이러스), HCV(C형간염) 이어 이번에 HBV(B형간염)까지 인증을 획득했다.

또한 임상시험에 사용한 분자진단시스템 ExiStation™은 실시간 정량분석 장비(real-time PCR)와 유전자 추출장비를 기반으로 하며 B형간염, C형간염, 에이즈, 결핵, 성병 등을 동시에 진단할 수 있다. 검사실의 규모와 검체 수, 검사 종류에 따라 확장하여 구성할 수 있으며, 자동화 시스템을 갖춰 검사자의 에러를 줄이고 신속∙정확한 검사 결과를 도출한다.

바이오니아 관계자는 “이번 HBV 정량분석키트의 인증 획득으로 분자진단의 3대 아이템 인증을 모두 완성했다. 이를 발판으로 유럽을 비롯한 동남아, 아프리카 등 해외 국가별 대리점 확장 가속화 및 글로벌펀드 지원 사업 등 국가입찰 참여도 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.