[BioS]유한 '레이저티닙' 다국가 3상 개시..국내 27개병원 참여

3일 유한양행에 따르면 이번 3상 시험은 전세계 17개국에서 진행할 예정으로 지난해 12월에 국내 식품의약품안전처로부터 첫 번째 임상시험승인(IND)을 받았으며 이후 기관별 개시 모임을 진행해 조만간 환자 모집이 개시될 예정이다. 다국가 임상을 위해 최근 세르비아 및 말레이시아에서 임상시험계획승인 신청도 완료했다.

이번 3상(LASER301)은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 380명을 대상으로 1차 치료제로서 레이저티닙과 게피티니브(Gefitinib, 이레사정)의 안전성과 유효성을 비교하는 시험이다.

국내에서는 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 27개 병원이 참여한다. 이와 관련 최근 임상3상 시험 내용과 계획을 연구진에게 소개하는 연구자회의를 개최했는데 100여명의 연구진과 관계자가 참석해 레이저티닙 개발에 대한 높은 관심을 보여줬다는게 회사측의 설명이다.

이번 임상을 이끌고 있는 조병철 세브란스병원 교수는 "레이저티닙이 EGFR 돌연변이양성 비소세포폐암의 유병률이 높은 우리나라 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 시험에 참여하는 국내 연구자들은 이번 임상3상 시험에 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.

레이저티닙은 임상1/2상 시험을 통해, EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암환자에서 120 mg 이상의 용량을 투여했을때 무진행 생존기간이 12.3개월로 나타났으며, 우수한 안전성을 보여 주목을 받았다.

유한양행 관계자는 “한국은 이번 다국가 임상3상의 첫번째 국가이며, 앞으로 여러국가에서도 추가적인 임상3상이 성공적으로 진입할 수 있도록 모든 노력을 기울이도록 하겠다”고 밝혔다. 레이저티닙은 2018년 11월에 얀센바이오테크에 기술수출됐으며 유한양행과 얀센바이오테크가 공동개발하고 있다.