듀켐바이오, 中 시장 진출… 파킨슨병 진단용 방사성의약품 신약 수출 계약 체결

이번 계약에 따라 듀켐바이오는 데이터 액세스 수수료(Data Access Fee) 25만달러(약 2억 9000만원)와 30만 달러(약 3억 4800만 원)규모의 마일스톤, 그리고 로얄티는 특허등록 및 판매금액 규모에 따라 10%~26.25%를 받게 된다. 더불어 FP-CIT에 대한 중국 핵의학 및 신경학 학회에 홍보 및 임상개발에도 긴밀히 협력한다. 생산 및 판매는 중국 최대 방사성의약품 제조사인 AMS(본사: 난징, ㈜옌타이 동쳉그룹의 자회사)에서 중국, 홍콩 전역을 대상으로 진행될 예정이다.

또한 양사는 FP-CIT의 품목허가 취득을 위한 임상 등 개발을 공동으로 수행하며, AMS의 GMP인증 제조소를 통해 FP-CIT를 제조하고, 생산된 FP-CIT를 중국 및 홍콩, 마카오 전역의 핵의학과에 공급할 예정이다.

FP-CIT는 파킨슨병을 정확하게 진단하기 위하여 서울아산병원이 개발한 양전자단층촬영 (PET/CT)용 방사성의약품 신약으로, 듀켐바이오는 서울아산병원으로부터 2016년 FP-CIT의 제조 및 상용화 권한과 해외수출에 대한 판권을 위임받았다.

국내 식약처의 신약 허가 이후, 듀켐바이오는 지금까지 7만 건이 넘는 방사성의약품을 국내 의료기관에 공급해 왔으며, 반감기가 존재하는 방사성의약품 특성상 완제품의 해외수출이 불가능한 FP-CIT에 대해서, 모든 특허가 적용된 GMP 전용 원료용 카세트 및 시약키트의 개발에 성공해 이번 수출이 가능하게 됐다.

파킨슨병은 주로 60대 이후에 많이 발병하는 노인성 질환으로, 병 초기에 정확한 진단이 어려워 적절한 치료대응이 힘든 신경퇴행성 질환으로 알려져 있다. 중국의 파킨슨병 환자 수는 빠르게 증가하는 추세에 있으며, 2005년 약 200만 명에서 2030년에는 약 500만 명 수준에 달하는 것으로 알려져있다. 이는 국내 환자 수(2018년 기준, 국내 약 12만 명, 중국 약 370만 명 추정) 대비 약 30배가 넘는 세계 최대 파킨슨병 진단 시장이다.

듀켐바이오 김종우 대표는 “이번 수출은 단순히 제품의 제조를 위한 특허기술의 라이센싱을 넘어, 국내에서 개발한 품목허가 자료와 수년간 축적된 다양한 임상자료를 동시에 수출 및 기술이전을 실시하는 것"이라며 "2017년 호주 수출이후 두 번째 대한민국에서 독자적으로 개발한 방사성의약품 신약의 해외기술수출"이라고 말했다. 이어 그는 "중국, 홍콩, 마카오 시장은 전 세계 파킨슨병 환자 수의 50% 이상을 보유하고 있는 세계에서 가장 큰 FP-CIT 시장으로, 제한된 국내시장을 넘어 시장규모 확대를 나타낸 사례”라며 "이번 협력을 기반으로 양사는 향후 성공적인 새로운 방사성의약품을 개발하고, 더욱 긴밀한 협력관계를 기대한다"고 전했다.